Šla na „vyladění“, o kterém si myslela, že ji pomůže udržet zdravou.

Před více než 30 lety došel podvýbor Kongresu k závěru:

Jak tato zpráva podrobně popisuje, šarlatánství doputovalo daleko od dne smolařů a krytých vozů, aby se ukázalo jako velký byznys. Ti, kdo organizují a profitují z prodeje a propagace těchto zbytečných a často škodlivých „zdravotních“ produktů, již nejsou kuriózní a komické postavy. Jsou dobře organizovaní, sofistikovaní a vytrvalí. [Odhadujeme] náklady na šarlatánství – propagace a prodej zbytečných léků slibujících úlevu od chronických a kritických zdravotních stavů – přesahují 10 miliard dolarů ročně [číslo, které se značně zvýšilo; samotné doplňky stravy představují 41 miliard dolarů ročně.] Náklady na šarlatánství v lidských pojmech, měřené deziluzi, bolestí, úlevou opuštěnou nebo odloženou kvůli spoléhání se na neověřené metody, je obtížnější měřit, ale přesto je reálné. Až příliš často platí, že kupující zaplatil životem. Zatímco dopad šarlatánství na naše životy roste a roste v sofistikovanosti, veřejné a soukromé snahy zaměřené na řešení a kontrolu tohoto problému se zmenšily, byly přesměrovány nebo rozpuštěny.

Řekl bych, že společné veřejné úsilí o ochranu spotřebitelů před šarlatánstvím dnes prakticky neexistuje. Pokud vím, legislativní řešení viktimizace spotřebitelů není ani tématem konverzace v sálech Kongresu nebo státních zákonodárných sborů. To by mělo být.

Autor

Jann Bellamy

Jann J. Bellamy je floridský právník a žije v Tallahassee. Je jednou ze zakladatelek a členů správní rady Společnosti pro vědeckou medicínu (SfSBM), která se věnuje poskytování přesných informací o CAM a obhajování státních a federálních zákonů, které zahrnují vědecky podložený standard pro všechny zdravotníky. Sleduje státní a federální zákony, které by umožnily pseudovědu ve zdravotnictví pro web SfSBM. 

[Pozn. redakce: Dr. Gorski je opět příliš zaneprázdněn dalším blížícím se termínem udělení grantu, aby mohl poskytnout nový příspěvek. Naštěstí některé zajímavé události s kmenovými buňkami poskytly Dr. Davidu Weinbergovi dobrou zprávu, o kterou by se s námi rád podělil.]

Loňský článek SBM popisoval tři ženy, které hledaly léčbu makulární degenerace na klinice kmenových buněk na Floridě. Každá žena podstoupila liposukci. Liposukční materiál byl zpracován, smíchán s plazmou bohatou na krevní destičky pocházející z jejich vlastní krve a injikován do obou jejich očí. Věci se rychle zhoršily. Každá žena rychle ztratila zrak v obou očích až do té míry, že došlo k právní slepotě. V nejextrémnějším případě jedna žena ztratila veškerou schopnost vnímat světlo v obou očích.

Druhý článek poskytl další informace o společnosti (U.S. Stem Cell, dříve Bioheart) a její hlavní vědecké ředitelce Kristin Comella. Společnost tvrdí, že je „světovým lídrem ve výzkumu a vývoji léčby kmenovými buňkami a regenerativní medicínou“, ale záznamy SEC odhalují, že v letech 2017 a 2018 vynaložila na výzkum a vývoj mizivých 0,1 % provozních nákladů. Charakteristickým znakem jejich postoje k výzkumu bylo, že již dříve oznámili plány na provedení klinické studie ke studiu léčby makulární degenerace kmenovými buňkami odvozenými z tukových buněk, ale před zařazením jediného pacienta studii opustili. Navzdory nedostatku údajů ke stanovení bezpečnosti a účinnosti této léčby prodali tuto léčbu třem výše uvedeným ženám za 5 000 dolarů s tragickými výsledky.

Kristin Comella, hlavní vědecká ředitelka a do značné míry veřejná tvář a hlas společnosti, má Ph.D v oboru biologie kmenových buněk. Je pozoruhodné, že tento titul získala až poté, co několik let zastávala pozici hlavního vědeckého důstojníka. Předtím byl jejím nejvyšším titulem M.S. v chemickém inženýrství. Stejně tak je pozoruhodné, že její Ph.D byla udělena Panama College of Cell Science, neakreditovanou offshore virtuální vysokou školou, která rozdává PhD tituly za 3 roky za školné 2 950 USD/rok (2 700 USD, pokud se platí předem).

U.S. Stem Cell a Dr. Comella prodávali a propagovali léčbu kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně pro ohromující různé nemoci s o něco více než neoficiálními důkazy. Prodávali léčbu na svých vlastních klinikách a také provozovali obchod s výukou jiných zdravotnických pracovníků, jak provádět léčbu.

Aktivity U.S. Stem Cell si vysloužily pozornost FDA. V roce 2017 FDA zkontroloval jejich zařízení v Sunrise Florida. Prohlásili, že léčba, kterou prováděla společnost U.S Stem Cell, se rovnala nelegálnímu marketingu neschváleného léku a že byla v rozporu s četnými zákony upravujícími výrobu tohoto léku. Přestupky byly vyjmenovány ve varovném dopise.

Aby mohli legálně pokračovat ve své praxi, museli by provést zdlouhavý a nákladný proces klinických studií, a pokud se ukáže, že jsou bezpečné a účinné, mohli by podat žádost o udělení biologické licence (BLA). V případě schválení by pak mohly legálně vyrábět a prodávat svůj produkt.

Místo aby zastavila činnost a vyhověla varovnému dopisu FDA, US Stem Cell tvrdila, že FDA je „nesprávně definovala v klinických postupech jako lék“ a zastávala názor, že „Pokud by federální vláda zasahovala do schopnosti člověka získat a využít aby se jejich vlastní buňky v těle uzdravily, mohlo by to být hrubé porušení ústavy“. Pokračovali v léčbě pacientů v rozporu se směrnicemi FDA.

Na základě nedostatečné reakce na jejich varovný dopis se FDA 9. května 2018 obrátila na federální soud s žádostí o trvalé soudní příkazy proti U.S. Stem Cell a další síti kmenových buněk ze západního pobřeží. Americké kmenové buňky zůstaly vzdorovité a slíbily, že „důrazně hájí žalobu podanou dnes americkým ministerstvem spravedlnosti na žádost amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

FDA je výkonná agentura spadající pod ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. Food Drug and Cosmetics Act z roku 1938 zvýšil federální dohled nad drogami. Kongres delegoval určitou regulační odpovědnost na FDA. Pravidla a předpisy napsané FDA jsou kodifikovány v Kodexu federálních předpisů (CFR). FDA prosadila autoritu nad určitými aspekty léčby kmenovými buňkami a vynaložila úsilí na objasnění předpisů v této nové technologii. Proti jednotlivým poskytovatelům tzv. šedého trhu s kmenovými buňkami donedávna zasahovaly jen velmi málo. Pro mnoho kritiků maloobchodního průmyslu kmenových buněk je varovný dopis FDA a následné soudní řízení proti konkrétním poskytovatelům kmenových buněk vítaným a slibným zvratem událostí. Od podání v květnu 2019 zainteresované strany na všech stranách sporu o kmenové buňky čekají na výsledky soudního řízení.

Dne 3. června 2019 potvrdil soudce z jižního okresu Floridy soudní příkazy FDA proti U.S. Stem Cell. Nepodařilo se mi najít oficiální prohlášení od společnosti US Stem Cell, ale článek v New York Times odkazuje na korespondenci Kristen Comella, hlavní vědecké pracovnice: „I když věříme, že existují podstatné důkazy prokazující účinnost tohoto protokolu, musíme okamžitě vyhovět. se soudem, když přezkoumáváme rozhodnutí“.

Bohužel je příliš pozdě na ochranu žen zaslepených léčbou, které se jim dostalo v U.S. Stem Cell, ale toto je příznivé rozhodnutí pro ty z nás, kteří kritizují rostoucí průmysl kmenových buněk. Toto je jedno rozhodnutí týkající se jednoho typu léčby na jedné konkrétní klinice, ale má dalekosáhlé důsledky. Doufejme, že to signalizuje větší viditelnost FDA při prosazování své pravomoci chránit spotřebitele. Potvrzuje, že na rozdíl od protestů U.S. Stem Cell, FDA jedná v rámci své jurisdikce při regulaci určitých aspektů průmyslu kmenových buněk.

Jiné kliniky s kmenovými buňkami používající kmenové buňky získané z tukové tkáně by bylo moudré přehodnotit své obchodní praktiky. Zdá se, že důsledky tohoto rozhodnutí přesahují použití buněk získaných z tukové tkáně, takže to představuje hrozbu pro mnoho dalších maloobchodních poskytovatelů kmenových buněk.

Inkoust na tomto soudním rozhodnutí sotva zaschl a důsledky zůstávají neznámé. Vzhledem k faktům případu se to zdá jako nejlepší výsledek. Není známo, zda se U.S. Stem Cell proti tomuto rozhodnutí odvolá.

Autor

David Weinberg

David Weinberg je akademický vitreoretinální chirurg na plný úvazek a profesor oftalmologie na Medical College of Wisconsin, Milwaukee.Veškeré názory vyjádřené Dr. Weinbergem jsou pouze jeho a nereprezentují názory jeho zaměstnavatele ani jiné organizace, se kterou je spojen.

Sandra Nette je vězeňkyně odsouzená strávit zbytek života v nejkrutější formě samovazby. Její nedotčená mysl je uvězněna v paralyzovaném těle a není schopna mluvit. Umí pohybovat jednou rukou tak akorát, aby mohla psát na speciální klávesnici. Nemůže sama polykat ani dýchat a musí být často odsávána. Cítí pocity a má bolesti. Její stav je známý jako „syndrom uzamčení“ a byl popsán jako „nejbližší věc k pohřbení zaživa“. Žaluje ty, kteří jsou zodpovědní za její krutý osud, a já doufám, že vyhraje.

Byla to zdravá 40letá žena, která chtěla zůstat zdravá. Dělala všechny správné věci jako hlídala si váhu, správně jedla a nekouřila. Řídila se radou chiropraktika, aby do svého zdravotního režimu zařadila pravidelnou udržovací chiropraktickou úpravu. 13. září 2007 měla poslední úpravu, kterou kdy měla.

Nebylo s ní nic špatného. Neviděla chiropraktika kvůli bolesti hlavy, krku, bolesti zad nebo jakékoli jiné stížnosti. Šla na „vyladění“, o kterém si myslela, že ji pomůže udržet zdravou. Chiropraktik provedl rychlou úpravu jejího krku. Hned poté si stěžovala, že ji bolí, má závratě a špatně. Pokusila se odejít, ale musela si sednout. Chiropraktik nedokázal rozpoznat lékařskou pohotovost a místo toho, aby zavolal záchranku, doporučil, aby si koupila masážní terapii na jeho klinice. Nechal ji opustit kancelář a odjet domů samotnou. Zvládla to jen částečně.

V nemocnici lékaři zjistili, že má slzy v OBOU vertebrálních tepnách na krku. Jedna slza byla 3 palce dlouhá.

Chiropraktici by chtěli, abychom věřili, že mrtvice po úpravách krku jsou pouhou náhodou, že pacienti jako Sandra chodí k chiropraktikovi, protože je bolí krk z probíhající mrtvice a na vině není manipulace. Ale případy, jako je tento, jsou křišťálově jasné: neměla žádné předchozí příznaky a není pochyb o tom, že krční manévry přímo způsobily trhliny v tepnách. Jeden z lékařů na pohotovosti se na ni podíval a zeptal se jejího manžela: “Chiropraxe?” Neurologové, pohotovostní lékaři a racionální chiropraktici všichni uznávají, že úpravy krku občas způsobují mrtvici, ale většina chiropraktiků se stále brání realitě.

Chiropraktici nám říkají, že mrtvice po úpravách krku jsou mimořádně vzácné a že jiné formy léčby, jako jsou NSAID, jsou nebezpečnější. Ale v tomto případě nešlo o srovnání léčebných možností, protože se nic neléčilo. Neexistují žádné důkazy, které by podporovaly praxi úprav údržby. Absolutní riziko je malé, ale poměr rizika a přínosu je nekonečný, protože přínos je nulový. Pro podrobnější diskusi viz můj předchozí článek na blogu o chiropraxi a mrtvici.

Sandra nevěděla, že manipulace s krkem může způsobit mrtvici. Nevěděla, že úpravy údržby prospívají pouze bankovnímu zůstatku chiropraktika. Nebyla informována, takže nemohla dát informovaný souhlas.

Sandra nejenže žaluje chiropraktika. Ona a její manžel žalují:• Gregory John Stiles,• The Spa and Life Stiles,• Alberta College a Asociace chiropraktiků a• Její Veličenstvo královna v právu z Alberty (ministr zdravotnictví a wellness).

A hledají příkaz k tomu, aby se jednalo o hromadnou žalobu, která by se vztahovala na každého pacienta, který od roku 1998 obdržel „nevhodnou a neprospěšnou úpravu od jakéhokoli albertského chiropraktika“. Mezi potenciální příjemce patří manželé těchto pacientů a jejich majetek, pokud jsou zesnulí.

Mimo jiné tvrdí, že obžalovaní dluží svým pacientům povinnost nedoporučovat postupy, které postrádají vědecké zdůvodnění, spravedlivě zveřejňovat přínosy a rizika svých zákroků a „neúčtovat jim poplatek za služby, které nemohou obnovit, udržovat nebo zlepšit lidské zdraví.”

Prohlášení o nároku má 80 stran a popisuje základy chiropraxe, předchozí soudní spory, publikovanou literaturu a varovná prohlášení skupin, jako je 62 kanadských neurologů, kteří promluvili v roce 2002. Poskytuje rozsáhlé a podrobné důkazy, které ukazují, že College a vláda si byla dobře vědoma rizika mrtvice a tvrdí, že College a ministr zdravotnictví měli jednat tak, aby regulovali chiropraxe, aby se předešlo katastrofám, jako je Sandra.

Obviňují College z jednání ve zlé víře, vymýšlení důkazů, sponzorování „metodologicky neadekvátních výzkumných studií navržených k ověření spíše než k prošetření problému“ a zkreslování vědeckých poznatků na podporu tradičních chiropraktických přesvědčení a ekonomických zájmů. Silná slova.

Žádají náhradu škody ve výši 529 milionů dolarů.

Zastánci spotřebitelů a oběti chiropraxe požádali o setkání s kanadskými zákonodárci a ministrem zdravotnictví, aby navrhli následující pokyny:

JEDNA: KOJENI A DĚTI: U kojenců a dětí by nikdy neměla být prováděna manipulace s krkem s nejvyšším hrdlem kvůli tvrz funguje hondrogel?ením, že léčí takové stavy, jako jsou ušní infekce, tonzilitida, dětská kolika, astma a gastrointestinální poruchy, ani jako alternativa k vědecké imunizaci proti chorobám, jako je obrna. , tetanus, spalničky, příušnice, německé spalničky nebo plané neštovice. Všichni vedoucí pediatrů našich kanadských nemocnic taková tvrzení chiropraktiků odsoudili.

DVA: FILOZOFICKÁ TVRDENÍ: Nejvyšší manipulace s krkem by nikdy neměla být prováděna pro tvrzení, že je účinné probudit „vrozenou inteligenci míchy“ a tím zajistit „pohodu nebo zdraví“ celému tělu. Myšlenka, že mícha má nějakou magickou „vrozenou inteligenci“, je základní chiropraktická víra. Je to nepravdivé.

3: OPAKOVANÉ MANIPULACE NA NEJVYŠŠÍM KRKU: Manipulace s nejvyšším krkem by neměla být prováděna opakovaně s tvrzením, že to udrží krční obratle ve správném zarovnání. Je nepravdivé tvrdit, že manipulace s nejvyšším krkem je nezbytná pro „udržení“ vyrovnání nejvyšších krčních obratlů. Obratle jsou k sobě připojeny složitou strukturou kostí, vazů a svalů. Manipulace s nejvyšším krkem znovu a znovu na lidech, kteří si v této oblasti nestěžují, by se neměla dělat.

ČTYŘI: INFEKCE: Manipulace s nejvyšším krkem by neměla být prováděna kvůli tvrzení, že jakýmkoli způsobem mění imunitní systém, za účelem prevence nebo léčby infekcí, jako je syndrom získaného selhání imunity a jiné bakteriální, virové nebo plísňové infekce.